Anvisa endurece regras para Ozempic e prepara terreno para genéricos das canetas emagrecedoras

(Imagem: Getty Images/Canva)

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu mais um passo para reorganizar o mercado de medicamentos para obesidade e diabetes no Brasil. Nesta segunda-feira (26), a autarquia proibiu a manipulação da semaglutida, princípio ativo do Ozempic, e anunciou que irá acelerar a avaliação de pedidos de genéricos e similares.

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Com a decisão, a Anvisa atua em duas frentes: reduzir os riscos associados às versões manipuladas, que não contam com comprovação de eficácia e segurança, e preparar o setor para a entrada de concorrentes quando expirar a patente da semaglutida, em 2026.

Fim da manipulação

A resolução proíbe farmácias de manipulação de vender semaglutida em qualquer formulação. Segundo a Anvisa, esses produtos oferecem perigo à saúde porque podem conter dosagens incorretas, impurezas ou substâncias contaminantes, já que não passam pelos testes exigidos para garantir pureza e estabilidade.

A medida também reforça a regulação do uso de medicamentos análogos de GLP-1 — categoria que inclui Wegovy, Rybelsus e Saxenda —, mantendo a exigência de retenção da receita nas farmácias.

Cenário pós-quebra de patente

A ofensiva da Anvisa também mira o cenário de médio prazo. A patente da liraglutida, substância do Saxenda, expirou em março. Já a da semaglutida, usada no Ozempic, permanece válida até 2026.

Ao priorizar a análise de registros, a agência busca viabilizar a chegada de genéricos nacionais, medida que pode ampliar o acesso da população e reduzir a dependência de medicamentos importados.

Situação dos pedidos de registro

Hoje, há 19 solicitações de registro em tramitação relacionadas às chamadas “canetas emagrecedoras”.

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• Nove tratam de medicamentos sintéticos à base de semaglutida;
  
• Sete envolvem produtos com liraglutida sintética;
  
• Três são processos de biológicos (liraglutida, semaglutida e combinação insulina icodeca + semaglutida).
  

Todos os pedidos ainda aguardam início da análise técnica pela Anvisa.