Agência da União Europeia destaca desafio de monitorar segurança de vacinas
O monitoramento da segurança de vacinas contra a Covid-19, especialmente as que contam com novas tecnologias como o RNA mensageiro, será um dos maiores desafios quando estiverem amplamente distribuídas, de acordo com a nova diretora executiva da agência de medicamentos da Europa.
Os resultados positivos não “eliminarão a necessidade de monitorar com muito cuidado essas novas vacinas, particularmente as duas primeiras que parecem estar surgindo”, disse em entrevista Emer Cooke, que assumiu o comando da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) na segunda-feira. “Não tínhamos vacinas mRNA antes” e, quando estiver disponível para uma grande população, “precisamos ter certeza” de que a segurança permanecerá sob revisão.
Cooke, a primeira mulher a comandar a EMA em seus 25 anos de história, assume a liderança em um momento crucial, enquanto a agência lida com a pandemia e com o Brexit.
A agência também avalia novos produtos, como as vacinas mRNA, que essencialmente ensinam as células a criarem sua própria proteção e que nunca foram aprovadas para uso em humanos.
O regulador iniciou três revisões aceleradas para possíveis vacinas contra a Covid: da Pfizer, da AstraZeneca e da Moderna, com a primeira aprovação esperada em breve.
Na segunda-feira, a Moderna disse que sua vacina mRNA contra a Covid-19 mostrou 94,5% de eficácia em análise preliminar de um grande ensaio clínico em estágio final, superando as rivais Pfizer e BioNTech que, na semana passada, foram as primeiras farmacêuticas na corrida a divulgarem dados de testes avançados. A vacina mRNA da Pfizer-BioNTech mostrou mais de 90% de eficácia na prevenção da doença.
A Astra e a Universidade de Oxford também podem ter resultados preliminares nas próximas semanas.
Embora muitas perguntas permaneçam sobre a longevidade da proteção e como as vacinas podem ser facilmente implantadas globalmente, Cooke, que substitui Guido Rasi na EMA, disse que está otimista com os dados e esperançosa de que resultados sólidos ajudem a aceitação.
Os defensores de vacinas estão preocupados com o fato de que a menor confiança nos governos, a interferência política e a busca para criar uma vacina em tempo recorde possam alimentar dúvidas durante a vacinação contra a Covid e dificultar a implementação.
“É uma das coisas que me preocupa”, disse. “Mas, com resultados promissores como os que estamos vendo no momento, deve ser mais fácil explicar os benefícios das vacinas.”
Outra prioridade é esclarecer sua postura em relação à FDA, que regula fármacos e alimentos nos EUA, sobre uma referência de eficácia para vacinas. Ao contrário de sua contraparte nos EUA, a EMA não quis estabelecer uma meta sobre a eficácia de uma vacina para conceder aprovação, optando por esperar até que mais dados estejam disponíveis.
A agência americana disse que qualquer vacina teria de prevenir a doença ou diminuir a gravidade em pelo menos 50% dos vacinados. Um artigo sobre a posição da EMA será publicado em breve, disse Cooke.