Anvisa apela para notificação de eventos adversos e monitora ação da vacina em variantes

Em audiência pública da Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados realizada nesta quinta-feira (17), a segunda-diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Meiruze Sousa Freitas, apelou para que médicos e pacientes notifiquem eventos adversos das vacinas contra a Covid-19.

Ela apontou para a importância de realizar estudos pós-vacinação, em especial para monitorar os efeitos das vacinas sobre as novas variantes do novo coronavírus, que têm maior potencial de transmissão da doença.

A segunda-diretora da Anvisa ponderou que, nos primeiros resultados recebidos pela Anvisa, os efeitos adversos são de linha média e moderada. “Estes dados ainda estão sendo compilados, mas nenhum resultado aponta para suspensão de vacina”, observou.

As notificações de queixas técnicas ou de eventos adversos podem levar à adoção de medidas restritivas, caso necessário.

As notificações podem ser encaminhadas no portal da Anvisa e podem relatar problemas no produto, como qualidade irregular, ou no paciente. Outra preocupação dos estudos pós-vacinação é analisar a efetividade das vacinas em grupos específicos da população, que não foram estudados nos testes clínicos.

Falsificação

A Anvisa também alertou para casos de falsificação, em que se utilizou vacina da gripe no lugar da vacina contra Covid. A agência também atuou com a Polícia Federal para investigar venda de vacinas no Rio de Janeiro. “Eram estelionatários dizendo que tinham a vacina. Mas chegando ao local, eram apenas promessas falsas de venda de vacina”, explicou Meiruze.

Para evitar a falsificação, a Anvisa alerta para a necessidade de devolução dos frascos vazios que tenham o rótulo das vacinas.

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Sputnik V

Meiruze notou que o Brasil foi o País que mais aprovou vacinas por sua agência regulatória, com cinco vacinas avaliadas. “Nossa vantagem é que participamos do desenvolvimento clínico das vacinas desde o começo, por isso conseguimos conhecer melhor a plataforma das vacinas. Isso favorece uma avaliação mais séria, seja no momento do registro, seja no momento da autorização de uso emergencial”, comentou.

Ela informou que haverá reunião nesta quinta-feira com estados do Nordeste para ajustar a entrega de informações sobre a Sputnik V. A vacina só poderá entrar no Brasil após assinatura de termo de compromisso com cada estado responsável pela importação. Também há limitações de quantidade para monitorar a vacina, com a realização de um estudo de efetividade.

A Anvisa autorizou a importação especial e temporária da Sputnik V, que é registrada na Rússia e tem autorização de uso emergencial na Índia e na Argentina. Na avalição inicial para a vacinação, a Sputnik V foi reprovada porque não tinha relatório clínico da autoridade sanitária. “Havia falta de informações para que se pudesse fazer a avaliação”, explicou Meiruze.

A importação da Sputnik V foi autorizada com restrições de público-alvo porque o relatório não trazia todas as informações necessárias para autorização. A vacina não pode ser utilizada em pessoas com comorbidades, não podem ser gestantes ou lactantes. Somente adultos acima de 18 anos e menores de 60 anos podem tomar a Sputnik V.

Covaxin e CanSino

A Covaxin também tem condicionantes de aplicação. Inicialmente, 4 milhões de doses da Covaxin serão importadas pelo Ministério da Saúde, que também precisa entregar mais informações e assinar termo de compromisso.

A Anvisa ainda aguarda informações adicionais do laboratório para autorização da vacina CanSino, que já tem autorização no Chile, México e Argentina. “Está próxima a decisão da Anvisa”, avisou. No portal da Anvisa é possível acessar um painel sobre a análise das vacinas, mostrando o que está pendente.

A Anvisa também publica painel de informações de estudos clínicos. Já foram autorizados 83 estudos e 28 estão em análise.