Anvisa aprova o registro do primeiro teste para diagnóstico da monkeypox no Brasil

A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (20), o primeiro produto para o diagnóstico da monkeypox no Brasil.

O produto registrado pela Agência é o Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos, fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz, por meio de um ensaio multiplex, que detecta as regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster, além de realizar um Controle Interno (CI), utilizando-se um gene constitutivo humano – RNAseP (RP).

O kit molecular para detecção dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster da Bio-Manguinhos baseia-se na tecnologia de PCR em Tempo Real e é indicado para o processamento de amostras clínicas.

Para conceder o registro, a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.

A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.

A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela Agência.

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