Lacunas de dados dificultam esforços europeus para avaliar vacina russa Sputnik V

Os desenvolvedores da vacina russa contra coronavírus Sputnik V deixaram de fornecer dados que agências reguladoras consideram pedidos padronizados do processo de aprovação diversas vezes, de acordo com cinco pessoas a par dos esforços europeus para avaliar a vacina, dando novas mostras da dificuldade do país para obter a aprovação estrangeira ao seu produto.

No mês passado, a Reuters noticiou que a avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a respeito da segurança e da eficácia do imunizante foi adiada porque um prazo de 10 de junho para o envio de dados dos testes clínicos da vacina não foi cumprido, segundo uma das fontes ouvidas, que é próxima da agência, e outra pessoa a par da questão.

Os obstáculos vão além do prazo descumprido, disse a fonte próxima da agência. Até o início de junho, a EMA mal havia recebido dados de produção, e os dados clínicos que recebeu estavam incompletos, disse a fonte.

Inicialmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou pedidos de importações da Sputnik V porque equipes técnicas ressaltaram “riscos inerentes”, citando a falta de dados que garantissem sua segurança, qualidade e eficácia.

Lacunas

No mês passado, a Anvisa deu uma aprovação condicional a importações da Sputnik V. As condições impostas “visam superar as lacunas de informação no processo e garantir condições mínimas de segurança e qualidade da vacina”, disse a Anvisa à Reuters, acrescentando que a Sputnik V não está sendo administrada no Brasil.

Anteriormente se esperava que a EMA, que iniciou sua análise formal da vacina russa em março, decidisse em maio ou junho se aprovaria o uso do remédio na União Europeia.

A fonte próxima da EMA disse que, entre as informações clínicas ausentes dignas de nota durante a análise da agência, estão formulários de relatos de casos que registram quaisquer efeitos adversos sentidos por participantes de testes depois de receberem a vacina.

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É uma prática comum dos desenvolvedores providenciar tais formulários, acrescentou a fonte. Tampouco ficou claro como os cientistas trabalhando na vacina monitoraram os resultados de pessoas que receberam um placebo, disse a fonte.

Gravidade

A EMA classifica tais lacunas de dados em uma escala que vai de “críticas” – as mais graves – a “maior” e “menor”. A fonte disse que nada atingiu o limiar crítico, “mas houve vários ‘maiores'”, indicando problemas que podem ser remediados, mas exigem muito trabalho. A fonte acrescentou que só se espera que a análise seja concluída após o verão do hemisfério norte.

Várias pessoas que interagem com o Instituto Gamaleya da Rússia, que desenvolveu a Sputnik V e supervisionou os testes clínicos, atribuíram a incapacidade reiterada de fornecer alguma informação à falta de experiência no trato com agências reguladoras estrangeiras.