Valneva planeja ensaios no Reino Unido com vacina já aprovada
A Valneva pretende realizar um ensaio com uma vacina aprovada contra a Covid-19 para testes avançados de seu próprio imunizante no Reino Unido, onde o rápido ritmo de vacinação pode dificultar a condução de um estudo convencional. A farmacêutica francesa avalia com reguladores se voluntários no grupo de controle do ensaio, planejado para começar em abril, poderiam receber uma vacina contra o coronavírus que já foi autorizada, disse o CEO Thomas Lingelbach em entrevista.
Se as autoridades de saúde concordarem, a empresa seria a primeira a realizar esse tipo de ensaio antes da aprovação de sua vacina contra a Covid-19. À medida que as vacinas se tornam mais amplamente disponíveis, a Valneva considera que não seria eticamente justificável realizar um ensaio comparando seu imunizante com um placebo, a abordagem padrão para ensaios médicos, porque exigiria que os participantes do grupo de controle renunciassem a uma possível proteção.
Além disso, à medida que mais pessoas são vacinadas, isso pode levar a menos novas infecções por Covid, o que pode atrasar os resultados. Os testes são concluídos assim que uma determinada proporção de participantes é diagnosticada com a doença, permitindo que pesquisadores avaliem a eficácia e segurança de um imunizante.
“No momento, temos cinco vacinas contra a Covid que mostraram eficácia”, que a Valneva poderia escolher como um comparador, disse Lingelbach.
4 mil participantes
A empresa planeja inscrever cerca de 4 mil pessoas em seus ensaios de estágio final no Reino Unido e pretende buscar aprovação no último trimestre de 2021. Dada a meta do governo de vacinar todos com mais de 70 anos até meados de fevereiro, a empresa pode ter que realizar um ensaio menor e separado para adultos com mais idade em outra região posteriormente, se não conseguir recrutar participantes suficientes no Reino Unido, de acordo com Lingelbach.
As ações da Valneva subiram 17% em Paris na quinta-feira, quando a União Europeia confirmou planos para finalizar seu acordo preliminar para a compra de doses da empresa.
A Valneva lançou os ensaios de estágio inicial em dezembro e é uma das poucas empresas no Ocidente desenvolvendo uma vacina inativada contra o vírus SARS-CoV-2. A abordagem é usada há décadas e envolve o uso de uma amostra do vírus morto para estimular uma resposta imunológica sem causar a doença.
