Área técnica da Anvisa recomenda aprovação de uso emergencial da CoronaVac

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A Gerência Geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou neste domingo a aprovação do uso emergencial no Brasil da vacina da Sinovac contra a Covid-19, a CoronaVac, condicionado ao monitoramento de incertezas observadas pelo órgão regulador na análise dos estudos do imunizantes.

“Tendo em vista o cenário da pandemia, tendo em vista o aumento do número de casos, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, a situação que estamos vivendo é de muita preocupação… por isso a Gerência Geral de Medicamentos recomenda a aprovação do uso emergencial da CoronaVac”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, em reunião extraordinária da agência.

Ele ressaltou que a recomendação é condicionada ao monitoramento e acompanhamento “muito próximos” de incertezas que a Anvisa observou na análise do ensaio clínico de Fase 3 da CoronaVac realizado pelo Instituto Butantan.

A área técnica da Anvisa também recomendou mais cedo a aprovação do uso emergencial da vacina da Sinovac, a CoronaVac, durante reunião extraordinária da diretoria colegiada para avaliar os pedidos feitos pelo Butantan (CoronaVac) e Fundação Oswaldo Cruz (AstraZeneca), sob expectativa de liberação para que finalmente se inicie a imunização contra a doença no país.

Sobre a CoronaVac, Mendes ressaltou que a recomendação é condicionada ao monitoramento e acompanhamento “muito próximo” de incertezas que a Anvisa observou na análise do ensaio clínico de Fase 3 da CoronaVac realizado pelo Instituto Butantan.

Mesmo que a Anvisa aprove as duas vacinas, somente a CoronaVac estará disponível para aplicação em um primeiro momento, uma vez que houve atraso no cronograma de importação e produção da vacina da AstraZeneca, que era a principal aposta do governo federal.

A decisão da Anvisa sobre a aprovação emergencial das vacinas será tomada com base nos votos dos cinco diretores da agência reguladora, por maioria simples.

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Na reunião, aberta pelo diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, especialistas da área técnica fazem apresentações sobre as duas vacinas antes do início dos votos.

Enquanto diversos países do mundo já estão vacinando contra a Covid desde o final do ano passado, o Brasil ainda não aprovou nenhuma vacina para aplicação na população, apesar de ser um dos locais mais afetados pela pandemia, com quase 210 mil mortos.

O uso emergencial de vacinas foi regulamentado pela Anvisa em dezembro do ano passado para que vacinas para Covid-19 possam ter o seu uso autorizado antes mesmo que todos os estudo e dados sejam finalizados. O uso é considerado experimental e por isso tem valor temporário, até que a vacina receba o registro definitivo no país.