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Vacina Sputnik V não atende requisitos mínimos para aprovação, afirma Anvisa

16/01/2021 - 23:25
Anvisa
De acordo com a agência, o problema apontado esteve durante a condução dos ensaios clínicos fase 3 (Imagem: Marcelo Camargo/Agência Brasil)

A Anvisa rejeitou neste sábado (16), por meio de um comunicado oficial, a vacina para o coronavírus de origem russa Sputnik Vpedida em modo emergencial pelo laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise.

De acordo com a agência, o problema apontado esteve durante a condução dos ensaios clínicos fase 3 e questões relativas às boas práticas de fabricação.

“A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, apontou a nota.

Veja aqui o comunicado na íntegra.

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Última atualização por Gustavo Kahil - 16/01/2021 - 23:26