Butantan irá pedir hoje autorização da Butanvac à Anvisa

O Instituto Butantan pedirá nesta sexta-feira à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para testar em humanos a Butanvac, sua vacina própria contra a Covid-19, e espera iniciar o ensaio clínico em abril e ter o imunizante disponível para aplicação na população em julho, disse o presidente do instituto, Dimas Covas.

Em entrevista coletiva na sede do Butantan, ele afirmou que o prazo reduzido para realização das Fases 1, 2 e 3 de estudos clínicos é possível, pois vacinas contra Covid-19 já são conhecidas e que o Butantan adquiriu experiência ao fazer o estudo em Fase 3 no Brasil da CoronaVac, vacina contra Covid-19 do laboratório chinês Sinovac.

“O que nos leva a ter este cronograma é a experiência adquirida, inclusive com o estudo clínico da vacina CoronaVac”, disse Covas. “O estudo para essa vacina (Butanvac) é um estudo que pode ser encurtado. Ele não é um estudo de uma vacina de que não se conhece nada a respeito do assunto. Ele pode ser feito, inclusive, de forma comparativa com as demais vacinas que estão sendo usadas.”

Como base de comparação, o Butantan iniciou a Fase 3 de testes da CoronaVac em julho de 2020, e os resultados foram divulgados em dezembro do mesmo ano.

Os testes da CoronaVac foram feitos em profissionais de saúde, grupo que já foi vacinado contra a Covid-19 pelo Plano Nacional de Imunização. Covas disse que, para o estudo da Butanvac, serão recrutadas voluntários que ainda não receberam a vacina contra o coronavírus.

Para as Fases 1 e 2 –em que são testadas a segurança e a resposta imune induzida pela vacina– os testes devem contar com 1.800 voluntários. Para a Fase 3, na qual é medida a eficácia da vacina, a expectativa é recrutar de 7 mil a 9 mil voluntários.

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Covas explicou que, ao contrário da CoronaVac, que é uma vacina baseada em um coronavírus inativado, a Butanvac se baseia em um vírus geneticamente modificado de uma doença que afeta aves, não humanos, para incluir a proteína Spike do coronavírus. Esse vírus é posteriormente cultivado em ovo de galinha e então inativado para produção da vacina.

Essa plataforma é a mesma da vacina contra a gripe produzida pelo Butantan. Segundo Covas, os estudos em animais com a potencial nova vacina tiveram resultados excelentes.

Ele disse ainda que a Butanvac será uma vacina contra a Covid-19 “de segunda geração”, pois incorporará o conhecimento de vacinas já existentes, e que já está sendo desenvolvida com base na variante P1 do coronavírus, originada em Manaus e que é mais transmissível.

Covas previu que a resposta imune da Butanvac será elevada, o que pode resultar na proteção com aplicação em apenas uma dose –ao contrário da CoronaVac que necessita de duas–, mas isso somente os testes demonstrarão.

A iniciativa da Butanvac é parte de um consórcio internacional que envolve instituições da Tailândia e do Vietnã. Uma vez aprovada, a prioridade será a distribuição da vacina para o Brasil, mas ela também deverá ser fornecida para países de renda baixa e média.

A expectativa é iniciar a produção de 40 milhões de doses da Butanvac em maio e concluir este total até o final do ano. Covas afirmou que a fábrica que será usada na produção da vacina própria já existe e que não será utilizada a nova unidade que está sendo construída para produção integral da CoronaVac no Brasil, com previsão de início para janeiro.

Também presente na coletiva, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse que o desenvolvimento da Butanvac não interferirá em nada na parceria do instituto com a Sinovac e que os dois projetos correrão paralelamente.

“A Butanvac, a nova vacina, a vacina nacional, em nada interfere em todos os procedimentos da CoronaVac, seja na distribuição, seja na produção, seja na nova fábrica do Butantan”, disse Doria.

“Nada se altera. Portanto, temos duas vacinas”, garantiu o governador.

O Butantan já entregou 27,8 milhões de doses da CoronaVac ao Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde. O contrato com o ministério prevê a entrega de um total de 100 milhões de doses da CoronaVac até o final de setembro, prazo que o Butantan promete antecipar para agosto.

(Atualizada às 10h50)