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Inspeção da Anvisa em fábrica da vacina Sputnik V é adiada a pedido da Rússia

12/04/2021 - 17:00
Anvisa
Segundo a Anvisa, a alteração de agenda foi uma solicitação do Fundo Soberano Russo (Imagem: Waldemir Barreto/Agência Senado)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que a inspeção que fará em uma das fábricas da vacina contra Covid-19 Sputnik V na Rússia foi adiada em alguns dias, e agora ocorrerá no mesmo período de visita a outra fabricante do imunizante.

Segundo a Anvisa, a alteração de agenda foi uma solicitação do Fundo Soberano Russo, que é responsável pela comercialização da vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou.

“Com esse realinhamento, as duas equipes de especialistas da Anvisa sairão do Brasil juntas e as inspeções ocorrerão concomitantemente”, disse a Anvisa em nota. “A nova data da viagem ainda será confirmada após a emissão das passagens.”

A inspeção da Anvisa às duas fábricas da Sputnik V foi acertada como parte do processo de aprovação pela agência da vacina russa, que já foi comprada tanto pelo Ministério da Saúde como por diversos governadores separadamente, à medida que a campanha de imunização do Brasil segue em ritmo lento por falta de doses.

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De acordo com a Anvisa, a missão tem como objetivo levantar dados a respeito da produção da vacina tanto para a avaliação do uso emergencial como para o processo de importação excepcional para o Brasil de doses prontas.

A agência têm cobrado dos desenvolvedores russos da vacina e da parceira brasileira deles, a União Química, mais informações sobre o imunizante, como dados detalhados sobre os estudos clínicos conduzidos na Rússia, incluindo informações sobre eventos adversos observados durante o estudo clínico.

Também foram solicitadas informações sobre os efeitos adversos em países que utilizam a vacina e comprovação de que o produto atende a padrões de qualidade, eficácia e segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), de acordo com documento da Anvisa apresentado aos governadores que tentam importar a vacina e divulgado pela agência.

Na semana passada, o presidente Jair Bolsonaro conversou com o presidente da Rússia, Vladimir Putin, a respeito do uso da vacina Sputnik V.

Até o momento, o Brasil conta com apenas duas vacinas à disposição, a CoronaVac, da chinesa Sinovac e envasada pelo Instituto Butantan, e a vacina de Oxford/AstraZeneca , envasada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O Brasil aplicou até o momento a primeira dose da vacina em 20,7 milhões de pessoas, o equivalante a 9.8% da população, e somente 6,1 milhões tomaram as duas doses (2,9%), de acordo com dados do Ministério da Saúde.

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Última atualização por Bruno Andrade - 12/04/2021 - 17:21

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