Teste de Covid de 15 minutos recebe sinal verde na Europa

O teste para Covid-19 da Becton Dickinson, que confirma o resultado em 15 minutos, foi liberado para uso em países que aceitam a marcação de conformidade CE da Europa, disse a empresa de diagnósticos na quarta-feira.

O teste faz parte de uma nova classe de ferramentas de triagem mais rápidas para identificar proteínas chamadas antígenos detectadas na superfície do SARS-CoV-2.

A Becton Dickinson espera começar a vender o teste nos mercados europeus no final de outubro. O teste é executado no Sistema BD Veritor Plus da empresa, do tamanho de um celular. Provavelmente será usado por unidades de emergência, clínicos gerais e pediatras.

“É realmente uma introdução revolucionária aqui na Europa”, disse Fernand Goldblat, responsável de diagnósticos da BD para a Europa. O continente estava no epicentro da pandemia em abril e maio, “e infelizmente acho que estamos voltando nessa direção. Portanto, a necessidade será extremamente alta”, disse.

Os testes de antígenos surgiram como uma ferramenta valiosa, porque produzem resultados muito mais rapidamente do que os testes de diagnóstico PCR. No entanto, geralmente são menos precisos.

Nos EUA, por exemplo, instruções para o sistema da BD recomendam que resultados negativos sejam confirmados por um método de teste molecular.

A Becton Dickinson disse que seu teste de antígeno tem sensibilidade de 93,5%, uma medida de quantas vezes o sistema identifica corretamente as infecções, e 99,3% de especificidade, a taxa de testes negativos corretos. Os dados, que diferem da sensibilidade de 84% e especificidade de 100% do rótulo dos EUA, são provenientes de um novo estudo clínico recentemente submetido à agência FDA dos EUA, disse o porta-voz Troy Kirkpatrick.

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O teste rápido de antígenos tem feito incursões na Europa e também nos EUA. A Roche disse neste mês que lançará seu próprio teste de antígeno de 15 minutos para os mercados europeus que aceitam a marcação CE.

A LumiraDx, outra desenvolvedora de testes, recebeu a marcação CE para seu teste de antígeno no final do mês passado. A empresa disse que planeja fabricar 2 milhões de testes em setembro e até 10 milhões em dezembro.

Até agora, o sistema Veritor da Becton Dickinson tem sido amplamente usado para rastrear a gripe na Europa, mas o novo exame pode ajudar a impulsionar a adoção de testes de antígenos mais amplos, incluindo para influenza e outros vírus respiratórios, disse Goldblat.

A empresa conversa atualmente com vários países europeus, principalmente com governos e autoridades de saúde, sobre “onde e como nossas soluções se encaixariam”, disse.

O teste já está disponível nos EUA. A Becton Dickinson disse que deve produzir cerca de 8 milhões testes por mês até outubro em seus mercados globais, e 12 milhões por mês até março de 2021.

Goldblat não quis comentar sobre como esses testes seriam alocados na Europa e nos EUA, exceto que “uma boa parte” viria para a Europa. O preço vai depender dos compromissos assumidos e do ambiente de reembolso em um determinado país, entre outros fatores, afirmou.

Nos EUA, onde reguladores aprovaram o teste em julho, o sistema Veritor Plus tem preço médio de venda de US$ 250 a US$ 300, e os testes custam cerca de US$ 20 cada.