Anvisa cobra dados do Butantan e da Fiocruz sobre vacinas contra Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cobrou do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) o envio de dados que faltam para concluir a análise dos pedidos de uso emergencial das vacinas contra Covid-19 CoronaVac e AstraZeneca-Oxford, segundo comunicado divulgado no início da tarde desta quinta-feira.

Segundo o órgão regulador, esses dados complementares solicitados e ainda não apresentados são “essenciais e condicionantes” à análise e decisão técnica sobre as duas vacinas.

A agência marcou para o domingo uma decisão sobre os pedidos de autorização para o uso emergencial das vacinas contra Covid-19 e o governo federal espera a decisão do órgão regulador para deflagrar possivelmente na próxima semana o início da imunização no país.

Um eventual atraso ou rejeição pela Anvisa dessas autorizações poderá frustrar os planos de vacinação contra o novo coronavírus no momento em que o Brasil registra alta em número de casos e mortes pela doença.

Em ofícios aos dois órgãos, a agência reiterou a necessidade dos dados aos institutos.

No caso do Butantan, a Anvisa pediu dados referente aos resultados de eficácia de ensaios clínicos de Fase 3 e complementação de informações sobre o estudo de imunogenicidade da mesma fase nos estudos clínicos da vacina CoronaVac.

“Em relação ao estudo de imunogenicidade, a Anvisa recebeu parte da documentação na noite de ontem (13/1). Este estudo já passou pela triagem da equipe técnica da Anvisa e as complementações foram solicitadas ao Butantan”, informou o órgão regulador.

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A Anvisa disse também ter recebido do Butantan na véspera informação de que o instituto pediu à Sinovac, laboratório chinês que desenvolveu a vacina, que enviasse as informações com a maior brevidade possível.

“O comunicado do Butantan informou ainda que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais”, disse.

“Segundo o Butantan as informações seriam enviadas até amanhã, sexta-feira (15/1) pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa”, acrescentou.

No caso da Fiocruz, a agência pediu novamente dados complementares referentes a “dados de comparabilidade, estabilidade e transporte para a análise técnica da Anvisa”.

(Atualizada às 15h15)