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Anvisa dá registro para uso amplo de vacina Pfizer/BioNTech contra Covid-19

23/02/2021 - 9:56
Anvisa
A Anvisa já havia concedido a autorização para uso emergencial para a vacina desenvolvida pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford e para a CoronaVac (Imagem: REUTERS/Adriano Machado)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira registro para uso amplo da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer com a alemã BioNTech, informou a agência reguladora em comunicado.

“O imunizante do laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse o órgão regulador em nota.

Apesar do registro definitivo, o governo brasileiro não tem qualquer acordo de compra da vacina com a Pfizer. O laboratório tenta negociar a venda para o Brasil desde junho do ano passado, mas nos primeiros contatos não teve sequer resposta — incluindo uma carta enviada pela empresa ao presidente Jair Bolsonaro oferecendo 70 milhões de doses.

O registro definitivo da Pfizer é o primeiro concedido pela Anvisa, que já havia autorizado o uso emergencial para a vacina desenvolvida pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford e para a CoronaVac, imunizante do laboratório chinês Sinovac.

Essas duas vacinas, que estão sendo aplicadas na população, ainda não obtiveram registro para uso amplo da agência. A Pfizer não pediu o registro emergencial no país.

De acordo com a Anvisa, a decisão de conceder o registro definitivo foi tomada diretamente pela área técnica da agência depois de 17 dias de análise dos dados e será publicada em edição extra do Diário Oficial da União ainda nesta terça.

A agência informou, também, que o registro extingue a necessidade da cláusula contratual na venda de vacinas em que o governo brasileiro assume responsabilidade por eventuais processos causados por efeitos colaterais do medicamento.

A cláusula era um dos entraves na negociação do governo com a empresa. As negociações começaram apenas no final de 2020, mas não avançaram porque Bolsonaro se recusava a aceitar a cláusula de responsabilidade. O presidente chegou a dizer que criaria um termo para ser assinado pelas pessoas que se vacinassem, o que acabou não se confirmando.

No domingo, o Ministério da Saúde divulgou uma nota acusando o laboratório de não ceder nas negociações porque se recusava a abrir mão da cláusula. Procurado, o ministério não respondeu de imediato a um pedido de comentário sobre a concessão do registro pela Anvisa.

O impasse levou esta semana o Congresso a atuar. Na segunda-feira, depois de uma conversa com os dirigentes da Pfizer, senadores decidiram apresentar um projeto de lei em que se estabelece a responsabilidade civil do governo federal.

Além disso, uma emenda do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) na medida provisória que autoriza a compra sem licitação de vacinas por parte do governo federal também estabelece a responsabilização.

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Última atualização por Rafael Borges - 23/02/2021 - 10:40