Europa deve iniciar revisão de vacina Oxford-Astra

Reguladores europeus devem iniciar uma revisão acelerada de uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e AstraZeneca, segundo uma pessoa a par da situação, em um sinal de que a vacina pode ser a primeira a buscar aprovação na região.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) deve anunciar a “revisão contínua” ainda nesta semana, de acordo com a pessoa, que não quis ser identificada.

Essas avaliações são usadas em situações de emergência para permitir que reguladores vejam os dados dos ensaios enquanto o desenvolvimento está em andamento e, assim, acelerar a aprovação de medicamentos e vacinas que são urgentemente necessários.

A medida seria um passo importante para a vacina Oxford-AstraZeneca depois que os testes foram interrompidos no início do mês, após uma pessoa que participava do estudo no Reino Unido ter ficado doente.

Os parceiros, além de empresas como Pfizer e Moderna, avançam com suas vacinas experimentais enquanto governos buscam uma saída para a crise global.

O número de mortes causadas pela Covid-19 ultrapassou 1 milhão nesta semana, enquanto a taxa de infecção aumenta rapidamente na Europa.

Embora o regulador britânico tenha autorizado o reinício do ensaio Oxford-Astra menos de uma semana após a pausa, autoridades dos EUA ainda não deram o sinal verde para que os testes sejam retomados no país. Os ensaios na África do Sul, Brasil e Índia também foram reiniciados.

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O responsável por vacinas da EMA, Marco Cavaleri, disse em julho que a agência começaria a fazer avaliações de possíveis candidatas após o verão no hemisfério norte. A abordagem significa que uma aprovação final pode ser concedida alguns dias após o término do período de revisão. Cavaleri disse na época que a primeira aprovação de uma vacina poderia acontecer até o fim do ano.

Em um ambiente normal, fabricantes de medicamentos enviam os dados do ensaio ao regulador para uma revisão que pode levar vários meses. Feito isso, é emitida uma opinião sobre se o produto deve ser autorizado para uso, que deve ser assinado pela Comissão Europeia.

A AstraZeneca não quis comentar. Um porta-voz da EMA não comentou sobre a revisão.

“A EMA sempre declarou que comunicará o início de uma revisão contínua para os tratamentos ou vacinas para a Covid-19”, disse a agência em comunicado. “Não fizemos tal anúncio para uma vacina.”