Anvisa proíbe uso de 12,1 mi de doses da CoronaVac produzidos em fábrica não aprovada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado a interdição cautelar de lotes da vacina chinesa contra a Covid-19 CoronaVac, proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados em planta não aprovada na autorização de uso emergencial, disse a reguladora em nota.

Segundo o comunicado, a Anvisa foi informada na véspera pelo Instituto Butantan que a Sinovac, fabricante da CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses.

“A unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na autorização de uso emergencial da referida vacina”, afirmou a reguladora.

O Butantan informou ainda, segundo a agência, que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, totalizando 9.000.000 de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.

“Considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis (injetáveis), devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente.”

Segundo a Anvisa, a medida tem o prazo de 90 dias e durante esse período, trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada.

“Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa”, acrescentou.

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Nas primeiras semanas da campanha de vacinação contra a Covid-19 no Brasil, a CoronaVac foi praticamente a única vacina a ser utilizada no país.

No início desta semana, o Butantan anunciou que havia decidido adiar a entrega de doses da vacina ao Ministério da Saúde, após a decisão da pasta de excluir o imunizante da aplicação de uma terceira dose em idosos e imunossuprimidos.

Pelo contrato firmado com o ministério, o Butantan tem até o final de setembro para entregar 54 milhões de doses da CoronaVac, além das 46 milhões entregues na primeira parte do acordo. O governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, prometia antecipar a conclusão do contrato até a terça-feira desta semana.